國衛監督發〔2015〕90號

各省、自治（zhì）區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局，疾控中心、監督中心（xīn）：            

根據《國務院關於取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號），2013年7月我委取消（xiāo）除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消（xiāo）毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器（qì）械行政審批（pī）。為加強消毒產品的（de）監管，我委先後印發了《關於進（jìn）一步加強消毒產品監管（guǎn）工作的（de）通（tōng）知》（國衛辦監督（dū）發〔2013〕18號）、《消毒產品衛生（shēng）安全（quán）評價規定》（國衛監督發〔2014〕36號）（以下簡稱《規定》）和（hé）《消毒產品衛生監督工作規（guī）範》（國衛監督發〔2014〕40 號）。兩年來，各地積極探（tàn）索、創（chuàng）新監管方式，加強事中事後監（jiān）管，取得了明顯成效。為貫（guàn）徹（chè）落實國務院簡政放權、放管結合、優化服務（wù）的要求（qiú），現就進一步加強消毒產品（pǐn）事（shì）中事後（hòu）監管有關事項通知如下:

一、嚴格落實企業主體責任，保證產品安（ān）全有效

企（qǐ）業是保障消毒產品安全有（yǒu）效的責任人，要（yào）切實落實主體責任，嚴格依照法律（lǜ）、法（fǎ）規和標準的要求從事生產經營活動，建立完善消毒產品生產的標準操作規程和管理製度。企業應當對（duì）類、類消毒產品進行（háng）衛生安全評價，評價合格的（de）產品方可上市銷售，保證消毒產品衛生質量和使用安全。要（yào）依法（fǎ）依規公示相關信息（xī），主動接受社（shè）會監督。

各地要逐步推行守信（xìn）激勵、失信懲戒等措（cuò）施，使產品責任單位充（chōng）分認識信用狀況對自身發展的關鍵作用, 不斷提高法律（lǜ）意識（shí）和責任意識。

二、進一步優化程序，做好企（qǐ）業服務工作

進一（yī）步簡化程序，方便企（qǐ）業，取消消毒產品衛生安全評價報告備案憑（píng）證。省級衛生計生行政（zhèng）部門要正確認識備案為（wéi）告知、備而待查性質，不屬於行政審批。對備案資料齊全（quán）的要按規（guī）定備案，並及時公開除企業商業（yè）秘密外的有（yǒu）關備案（àn）信息。各地要進一步健全製度、完善程序、嚴肅紀律、嚴格執行，堅決避免變相審批、弄虛（xū）作假等行為（wéi）。同時要做好（hǎo）企業服（fú）務工作，主（zhǔ）動開拓為（wéi）企業服務（wù）的（de）新形式（shì）、新途徑，營造良好（hǎo）的創業創（chuàng）新環境（jìng）。加強對企業在產品生（shēng）產和衛生（shēng）安全評價等環節的指（zhǐ）導，積（jī）極探索建立消毒產品網上備案信息服務平台，切實提高服務的（de）針對性和實效性。

各級各類醫療衛生（shēng）機構和經營企業在購進和使用（yòng）類、類消毒產品時，不應再要求產品（pǐn）責任單位提供衛生安全評價（jià）報告備案憑證，可以按照《規定》要求參考衛生安全評價報告擇優選用產品，建立並嚴格執行進貨檢查驗（yàn）收（shōu）製度, 開（kāi）展消毒與滅菌效果檢測，嚴格按照（zhào）要求（qiú）規範使用消毒（dú）產品（pǐn）。

三、切實加（jiā）強（qiáng）事（shì）中事後監管（guǎn），依法嚴肅查處違法違規行為

各地要進一步加強消毒產品事中事後監管，推（tuī）行日常監督檢查、隨機抽檢、通報、信用管理（lǐ）等方式，突出問（wèn）題導向和風險管理，針對消毒產品監管中存在（zài）的突出問題和薄弱環節，製（zhì）訂（dìng）年度監督檢（jiǎn）查和抽檢計劃，加大對消毒產品生產企業（yè）和類（lèi）、類消毒（dú）產品的（de）監督檢查（chá）力度，檢查企業是（shì）否按照（zhào）規範要求進行生產，是否按（àn）照要求（qiú）開展（zhǎn）衛生安全評價工（gōng）作（zuò），以及消毒產品衛生質量是否符（fú）合要求（qiú）。監督抽查中（zhōng）發現（xiàn）問題要及時予以糾正，對違法違規行為要依法嚴肅查處。涉嫌犯罪的，按程序移送司（sī）法機關處理。

四、及時公開信息（xī），發揮社會監督作用

省級衛生計生行政部門及監督機構要建立消毒產品（pǐn）信息平台和消毒產品（pǐn）責任（rèn）單位信（xìn）用檔案，及時向（xiàng）社（shè）會公開許可、備案和（hé）監督檢查等相關信息。許可公開內容包括企業名稱和地（dì）址、實際生產企業名稱和地址、企業衛生許可證號、生產類別和項目、發證日期。備案公開內容包括產品責任（rèn）單位名稱（chēng）、實際生產企業名稱、衛生許可證號（實際生產企業衛生許可證號）、進口產品在華責任單位工商營業（yè）執照號、產品名稱和型號/規（guī）格、產品使用範圍、消（xiāo）毒產品分類（類、類消毒產品）、檢驗報告結論、衛生（shēng）安全評價結論、備案日期，涉及商業秘密的信息不予公開。監督檢（jiǎn）查信息公開內容（róng）主要包括不合格產品及產品責任單位名單、行政處罰情況等。要逐步實施誠信企業和黑（hēi）名單製度，通過信息公開、暢通（tōng）群眾投訴（sù）舉報途徑等（děng）方式，充分調動和發揮社（shè）會監督作用，形成政（zhèng）府監管、企業自律、社會監督的新格局。

       國家衛生計生委

                     2018年10月30日